Advair diskus 7

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Advair Diskus ADVERTENCIA: la muerte de acción prolongada beta 2 agonistas adrenérgicos relacionados con el asma (LABA), como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus. aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol con placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol (13 muertes de cada 13.176 pacientes tratados durante 28 semanas con salmeterol en comparación con 3 muertes de 13.179 sujetos tratados con placebo). Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o mediana véase Advertencias y precauciones (5.1). Indicaciones y uso de Advair Diskus El tratamiento del asma Advair Diskus está indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 4 años en adelante. LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes ver Advertencias y precauciones (5.1). Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o media. Limitación de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. El tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Advair Diskus 250/50 está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y / o enfisema. Advair Diskus 250/50 también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con un historial de exacerbaciones. Advair Diskus 250/50 dos veces al día es la única de dosificación aprobado para el tratamiento de la EPOC, ya que un ventaja de eficacia de la mayor resistencia Advair Diskus 500/50 sobre Advair Diskus 250/50 no se ha demostrado. Limitación de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. Advair Diskus Dosis y Administración Advair Diskus deben ser administrados como 1 inhalación dos veces al día por vía de inhalación oral solamente. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagarse la / su boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea. Una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación dos veces al día) de la fuerza prescrita de Advair Diskus no se recomienda ya que algunos pacientes son más propensos a experimentar efectos adversos con dosis más altas de salmeterol. Los pacientes que usan Advair Diskus no deben usar LABA adicional por cualquier razón. Ver Advertencias y precauciones (5.3, 5.12). El asma Si se presentan síntomas de asma en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. Pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años y más: Para los pacientes mayores de 12 años, la dosis es de 1 inhalación dos veces al día, aproximadamente 12 horas de diferencia. Las dosis iniciales recomendadas para Advair Diskus para pacientes con edades mayores de 12 años se basan en la gravedad de los pacientes de asma. La dosis máxima recomendada es de Advair Diskus 500/50 dos veces al día. La mejora en el control del asma después de la administración inhalada de Advair Diskus puede ocurrir dentro de los 30 minutos de comenzar el tratamiento, aunque el máximo beneficio no se puede lograr durante 1 semana o más después de comenzar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta la aparición y el grado de alivio de los síntomas. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, en sustitución de la actual fortaleza de Advair Diskus con una fuerza superior puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Si un régimen de dosis previamente eficaz no proporciona una mejora suficiente en el control del asma, el régimen terapéutico se debe reevaluar y las opciones terapéuticas adicionales (por ejemplo, la sustitución de la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, iniciando corticosteroides orales) debe ser considerado. Los pacientes pediátricos de 4 a 11 años: Para los pacientes con asma mayores de 4 a 11 años que no están controlados en un corticosteroide inhalado, la dosis es de 1 inhalación de Advair Diskus 100/50 dos veces al día, aproximadamente 12 horas de diferencia. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica La dosis recomendada para los pacientes con EPOC es 1 inhalación de Advair Diskus 250/50 dos veces al día, aproximadamente 12 horas de diferencia. Si la falta de aire se produce en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. Formas farmacéuticas y concentraciones de inhalación de polvo. Inhalador que contiene una tira blister de formulación en polvo para inhalación oral. La tira contiene una combinación de propionato de fluticasona 100, 250, o 500 mcg y salmeterol 50 mcg por ampolla. Contraindicaciones El uso de Advair Diskus está contraindicado en las siguientes condiciones: Hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche ver Advertencias y precauciones (5.11), Reacciones Adversas (6.3), Descripción (11) Advertencias y precauciones relacionados con el asma muerte LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o media. Una gran placebo riesgo relativo: 4,37 95 CI: 1,25, 15,34). subpoblación post-hoc se realizaron análisis. En la población blanca, la muerte relacionada con el asma se produjo a un ritmo mayor en los sujetos tratados con salmeterol que en los sujetos tratados con placebo (0,07 frente a 0,01 riesgo relativo: 5,82; IC del 95: 0,70, 48,37). En los afroamericanos, también asthmaagonists, los resultados observados en el ensayo SMART son considerados un efecto de clase. Los análisis post hoc en sujetos pediátricos de También se llevaron a cabo 12 a 18 años. sujetos pediátricos representaron aproximadamente el 12 de sujetos en cada grupo de tratamiento. la muerte por causas respiratorias o experiencia que amenaza la vida se produjo a un ritmo similar en el grupo de salmeterol (0,12 2 / 1.653) y el grupo placebo (0,12 2 / 1,622 riesgo relativo: 1,0; IC del 95: 0,1, 7,2). Todas las causas de hospitalización, sin embargo, se aumentó en el grupo de salmeterol (2 35 / 1,653) frente al grupo de placebo (riesgo relativo: 2,1 95 CI: 1,1, 3,7). Los datos del ensayo SMART no son adecuados para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados, tales como el propionato de fluticasona, el otro ingrediente activo de Advair Diskus, u otra terapia de control del asma a largo plazo mitiga el riesgo de muerte relacionada con el asma. Tabla 1. Las muertes relacionadas con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas Asma Investigación de prueba (SMART) una tabla de vida estimado de 28 semanas, ajustados de acuerdo a los temas longitudes reales de la exposición al tratamiento de prueba para dar cuenta de retiro anticipado de los sujetos del ensayo. b El riesgo relativo es el cociente entre la tasa de muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol y la tasa en el grupo placebo. El riesgo relativo indica cuántas veces más probable que se produjo una muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol que en el grupo placebo en un periodo de tratamiento de 28 semanas. c Estimación del número de muertes adicionales relacionadas con el asma en los sujetos tratados con salmeterol en INTELIGENTE, suponiendo 10.000 sujetos recibieron salmeterol durante un periodo de tratamiento de 28 semanas. Valor estimado, calculado como la diferencia entre los grupos de salmeterol y placebo en las tasas de muerte relacionada con el asma, multiplicado por 10.000. d la población total incluye los siguientes orígenes étnicos que aparecen en la hoja de recogida de: caucásico, afroamericanos, hispanos, asiáticos y (salmeterol n 230, placebo n 224) subpoblaciones. Una muerte relacionada con el asma se produjo en el grupo de placebo en la subpoblación cuyo origen étnico no se informó (salmeterol n 130, placebo n 127). Figura 1. Incidencia acumulada de muertes relacionados con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas Asma Investigación de prueba (SMART), según la duración del tratamiento en un ensayo clínico de 16 semanas realizado en el Reino Unido, el Nationwide Vigilancia salmeterol (SNS) de prueba , mostró resultados similares a los del ensayo SMART. En el ensayo del SNS, la tasa de muerte relacionada con el asma fue numéricamente, aunque no estadísticamente significativa, mayor en los sujetos con asma tratados con salmeterol (42 mcg dos veces al día) que los tratados con albuterol (180 mcg 4 veces al día) añadida a la habitual del asma terapia. El Sistema Nacional de Salud y ensayos inteligente inscrita sujetos con asma. No se han realizado ensayos que fueron diseñados principalmente para determinar si la tasa de mortalidad en pacientes con EPOC se incrementa en un LABA. El deterioro de la enfermedad aguda y episodios Advair Diskus no debe iniciarse en pacientes durante el rápido deterioro o potencialmente en peligro la vida episodios de asma o EPOC. Advair Diskus no se ha estudiado en sujetos con deterioro agudo de asma o EPOC. El inicio de Advair Diskus en este ajuste no es apropiado. Graves eventos respiratorios agudos, incluyendo muertes, han sido reportados cuando salmeterol, un componente de Advair Diskus, se ha iniciado en los pacientes con un empeoramiento significativo o deterioro agudo de asma. En la mayoría de los casos, estos han ocurrido en pacientes con asma grave (por ejemplo, pacientes con antecedentes de dependencia de corticosteroides, bajo la función pulmonar, la intubación, ventilación mecánica, hospitalizaciones frecuentes, anterior en peligro la vida exacerbaciones agudas de asma) y en algunos pacientes con deterioro agudo de asma (por ejemplo, pacientes con síntomas crecientes significativamente creciente necesidad de inhalados, beta-2-agonistas de acción corta que disminuyen la respuesta a los medicamentos habituales creciente necesidad de corticosteroides sistémicos recientes visitas a la sala de emergencia deterioro de la función pulmonar). Sin embargo, estos eventos han ocurrido en algunos pacientes con asma menos grave también. No fue posible a partir de estos informes para determinar si salmeterol contribuyó a estos eventos. El aumento del uso de inhalación, de acción corta beta 2 agonistas es un marcador de deterioro de asma. En esta situación, el paciente requiere reevaluación inmediata con la reevaluación del régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de reemplazar la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, o el inicio de los corticosteroides sistémicos. Los pacientes no deben usar más de 1 inhalación dos veces al día de Advair Diskus. Advair Diskus no debe ser utilizado para el alivio de los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Un inhalado, agonista de acción corta beta 2, no Advair Diskus, se debe utilizar para aliviar los síntomas agudos tales como falta de aliento. Cuando se prescribe Advair Diskus, el profesional de la salud también debe prescribir un inhalados, beta-2-agonistas de acción corta (por ejemplo, albuterol) para el tratamiento de los síntomas agudos, a pesar del uso dos veces al día regular de Advair Diskus. Al comenzar el tratamiento con Advair Diskus, los pacientes que han estado tomando beta oral o inhalada, de acción corta 2-agonistas de forma regular (por ejemplo, 4 veces al día) deben ser instruidos para interrumpir el uso regular de estos medicamentos. El uso excesivo de Advair Diskus y su uso con otros de acción prolongada beta 2 agonistas Advair Diskus no debe ser utilizado más a menudo de lo recomendado, a dosis superiores a las recomendadas, o en combinación con otros medicamentos que contienen LABA, como una sobredosis puede resultar. efectos y muertes cardiovasculares clínicamente significativos se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. Los pacientes que usan Advair Diskus no debe usar otro medicamento que contiene un LABA (por ejemplo salmeterol, formoterol fumarato, tartrato aformoterol, indacaterol) por cualquier razón. Efectos locales de corticosteroides inhalados En los ensayos clínicos, el desarrollo de infecciones localizadas de la boca y la faringe por Candida albicans se ha producido en sujetos tratados con Advair Diskus. Cuando se desarrolla una infección tal, debe ser tratado con tratamiento antifúngico adecuado local o sistémica (es decir, oral) mientras que el tratamiento con Advair Diskus continúa, pero puede necesitar a veces con la terapia Advair Diskus que ser interrumpida. Aconsejar al paciente que se enjuague la / su boca con agua sin tragar después de la inhalación para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea. La neumonía médicos deben velar por el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC como las características clínicas de la neumonía y las exacerbaciones con frecuencia se superponen. infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo la neumonía, han sido reportados en pacientes con EPOC después de la administración de corticosteroides inhalados, incluyendo propionato de fluticasona y Advair Diskus. En 2 ensayos replicados de 1 año en 1.579 sujetos con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía se informó en los sujetos que recibieron Advair Diskus 250/50 (7) que en los que recibieron salmeterol 50 mcg (3). La incidencia de neumonía en los sujetos tratados con Advair Diskus fue mayor en sujetos mayores de 65 años (9), en comparación con la incidencia en sujetos menores de 65 años (4). Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5). En un ensayo de 3 años en 6.184 pacientes con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía se informó en los sujetos que recibieron Advair Diskus 500/50 en comparación con el placebo (16 con Advair Diskus 500/50, 14 con propionato de fluticasona 500 mcg, 11 con salmeterol 50 mcg, y 9 con el placebo). De manera similar a lo observado en los ensayos de 1 año con Advair Diskus 250/50, la incidencia de neumonía fue mayor en sujetos mayores de 65 años (18 con Advair Diskus 500/50 versus 10 con placebo) en comparación con los sujetos menores de 65 años (14 con Advair Diskus 500/50 frente a 8 con el placebo). Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5). Las personas de inmunosupresión que estén utilizando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si un paciente está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio fúngicas sistémicas, bacterianas, virales, parasitarias o infecciones u ocular por herpes simple. Los pacientes que se transfieren de corticosteroides sistémicos terapia particular Hay que tener cuidado para los pacientes que han sido transferidos de corticosteroides de acción sistémica a los corticosteroides inhalados porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes con asma durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos disponible sistémicamente corticosteroides inhalados. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a trauma, cirugía, o infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida de electrolitos grave. Aunque Advair Diskus puede controlar los síntomas del asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoides por vía sistémica y no facilita la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar consigo una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia de Advair Diskus. reducción Prednisone se puede lograr mediante la reducción de la dosis diaria de prednisona por 2,5 mg una vez por semana durante la terapia con Advair Diskus. La función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo pico FEV1 o la mañana del flujo espiratorio FEM AM), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. Además, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos para Advair Diskus puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, condiciones de eosinófilos). Durante la retirada de los corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. Hipercorticalismo y suprarrenal propionato de fluticasona represión, un componente de Advair Diskus, a menudo ayudar a los síntomas de asma de control con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Desde el propionato de fluticasona se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activos a dosis más altas, los efectos beneficiosos de Advair Diskus en minimizar la disfunción HPA se puede esperar sólo cuando las dosis recomendadas no se superen y los pacientes individuales se titulan a la dosis efectiva más baja. Una relación entre los niveles en plasma de propionato de fluticasona y efectos inhibidores sobre la producción de cortisol estimulado se ha mostrado después de 4 semanas de tratamiento con aerosol de propionato de fluticasona por inhalación. Dado que existe la sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información cuando se prescribe Advair Diskus. Debido a la posibilidad de una absorción sistémica significativa de los corticosteroides inhalados en pacientes sensibles, los pacientes tratados con Advair Diskus deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos corticosteroides sistémicos. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para la evidencia de la respuesta suprarrenal inadecuada. Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal (incluyendo crisis suprarrenal) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes que son sensibles a estos efectos. Si se presentan estos efectos, Advair Diskus debe reducirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para la reducción de los corticosteroides sistémicos, y otros tratamientos para el manejo de los síntomas de asma debe ser considerado. Interacción con otros medicamentos con fuertes del citocromo P450 3A4 Inhibidores El uso de fuerte citocromo P450 3A4 inhibidores (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) no se recomienda con Advair Diskus porque el aumento sistémico corticosteroides y aumento de los efectos adversos cardiovasculares pueden ocurrir véase Interacciones farmacológicas (7.1), Farmacología clínica (12.3). Broncoespasmo paradójico y las vías respiratorias superiores síntomas Al igual que con otros medicamentos inhalados, Advair Diskus pueden producir broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si broncoespasmo paradójico se produce después de la dosificación con Advair Diskus, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado, de acción corta Advair Diskus debe interrumpirse inmediatamente y terapia alternativa debe ser instituido. Los síntomas de las vías respiratorias superiores de espasmo laríngeo, irritación o inflamación, tales como estridor y la asfixia, se han reportado en pacientes que reciben Advair Diskus. Las reacciones de hipersensibilidad inmediatas reacciones de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, hipotensión), incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir después de la administración de Advair Diskus. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes con severa alergia a la proteína de la leche después de la inhalación de productos en polvo que contienen lactosa, por lo tanto, los pacientes con alergia a la proteína de la leche severa no deberían usar Advair Diskus ver Contraindicaciones (4). Efectos del sistema de estimulación beta-adrenérgica excesiva cardiovascular y nervioso central se ha asociado con convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos / min, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblores, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar general e insomnio ver Sobredosis (10). Por lo tanto, Advair Diskus, al igual que todos los productos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Salmeterol, un componente de Advair Diskus, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativa en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de salmeterol en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se ha informado de los beta-agonistas para producir cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Grandes dosis de salmeterol inhalados u orales (de 12 a 20 veces la dosis recomendada) se han asociado con la prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc, que tiene el potencial de producir arritmias ventriculares. Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. Reducción de la densidad mineral ósea disminución en la densidad mineral ósea (DMO) se han observado con la administración a largo plazo de productos que contienen corticosteroides inhalados. La importancia clínica de pequeños cambios en la DMO con respecto a las consecuencias a largo plazo, como la fractura es desconocido. Los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral de los huesos, tales como la inmovilización prolongada, antecedentes familiares de osteoporosis, posmenopausia, el tabaquismo, la edad avanzada, la mala nutrición, o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, los anticonvulsivos, los corticosteroides orales) deben ser controlados y tratados con las normas establecidas de cuidado. Dado que los pacientes con EPOC a menudo tienen múltiples factores de riesgo para la disminución de la DMO, se recomienda la evaluación de la densidad mineral ósea antes de iniciar Advair Diskus y posteriormente de forma periódica. Si se observan reducciones significativas en la DMO y Advair Diskus todavía se considera médicamente importante para que la terapia de pacientes con EPOC, el uso de medicamentos para tratar o prevenir la osteoporosis se debe considerar seriamente. 2 años de fluticasona propionato de prueba: Un ensayo de 2 años en 160 sujetos (mujeres mayores de 18 a 40 años, los machos de 18 a 50) con asma recibir CFC-propulsado de propionato de fluticasona por inhalación de aerosol 88 o 440 mcg dos veces demuestra a diario no hay cambios estadísticamente significativos en DMO en cualquier punto de tiempo (24, 52, 76 y 104 semanas de tratamiento doble ciego), evaluado por absorciometría dual de rayos X en las regiones lumbares L1 a L4. 3 años de prueba de densidad mineral ósea: Efectos del tratamiento con Advair Diskus 250/50 o salmeterol 50 mcg en la DMO en la L1-L4 columna lumbar y cadera total se evaluaron en 186 sujetos con EPOC (edad 43 a 87 años) en un ensayo doble ciego de 3 años. De los matriculados, 108 sujetos (72 varones y 36 mujeres) fueron seguidos durante todo el año 3. Las evaluaciones de la DMO se realizaron al inicio y en intervalos de 6 meses. Las conclusiones no se pueden extraer de este estudio en relación con la densidad mineral ósea disminución de los sujetos tratados con salmeterol El Advair Diskus frente debido a la inconsistencia de las diferencias de tratamiento entre los géneros y entre la columna lumbar y cadera total. En este ensayo hubo 7 fracturas no traumáticas notificadas en 5 sujetos tratados con Advair Diskus y 1 fractura no traumática en 1 paciente tratado con salmeterol. Ninguna de las fracturas no traumáticas se produjo en las vértebras, la cadera o los huesos largos. 3 supervivencia al año de prueba: Efectos del tratamiento con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol o placebo sobre la DMO se evaluó en un subgrupo de 658 sujetos (mujeres y varones de 40 a 80 años) con EPOC en prueba de supervivencia de 3 años. Las evaluaciones de la DMO se realizaron al inicio del estudio ya las 48, 108, y 158 semanas. Las conclusiones no se pueden extraer de este ensayo, debido al gran número de abandonos (50) antes del final del seguimiento y la mala distribución de las covariables entre los grupos de tratamiento que pueden afectar la densidad mineral ósea. El riesgo de fractura fue estimado para toda la población de pacientes con EPOC en el ensayo de supervivencia (N 6184). La probabilidad de una fractura de más de 3 años fue del 6,3 por Advair Diskus, 5.4 para el propionato de fluticasona, salmeterol 5.1 para, y 5,1 para el placebo. Efecto sobre el crecimiento por vía oral corticosteroides inhalados puede causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Controlar el crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben rutinariamente Advair Diskus (por ejemplo a través de estadiometría). Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Advair Diskus, titular cada dosis a los pacientes a la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas ver Dosis y Administración (2.1), el uso en poblaciones específicas (8.4). Glaucoma y Cataratas Glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas han sido reportados en pacientes con asma y EPOC después de la administración a largo plazo de los corticosteroides inhalados, incluyendo propionato de fluticasona, un componente de Advair Diskus. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma, y ​​/ o cataratas. Efectos del tratamiento con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol o placebo en el desarrollo de cataratas o glaucoma se evaluó en un subgrupo de 658 pacientes con EPOC en el ensayo de supervivencia a 3 años. exámenes oftalmológicos se realizaron al inicio del estudio ya las 48, 108, y 158 semanas. Las conclusiones acerca de las cataratas no se pueden extraer de este ensayo debido a la alta incidencia de cataratas al inicio del estudio (61 a 71) dio lugar a un número inadecuado de los sujetos tratados con Advair Diskus 500/50 que eran elegibles y disponibles para la evaluación de las cataratas al final de la ensayo (n 53). La incidencia de glaucoma recién diagnosticado era 2 con Advair Diskus 500/50, 5 con propionato de fluticasona, 0 con salmeterol, y 2 con placebo. Eosinófilos Condiciones y Síndrome de Churg-Strauss En casos raros, los pacientes tratados con propionato de fluticasona inhalado, un componente de Advair Diskus, pueden presentarse con condiciones sistémicas eosinófilos. Algunos de estos pacientes presentan características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo se trata con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción y / o retirada de la terapia de corticosteroides orales después de la introducción de propionato de fluticasona. Los casos de condiciones eosinofílica graves también se han reportado con otros corticosteroides inhalados en este contexto clínico. Los médicos deben estar alerta a la eosinofilia, erupción vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. Una relación causal entre el propionato de fluticasona y estas condiciones subyacentes no se ha establecido. Las afecciones coexistentes Advair Diskus, al igual que todos los medicamentos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis y en aquellos que son excepcionalmente sensibles a las aminas simpaticomiméticas. Las dosis de las correspondientes beta agonista de los receptores adrenérgicos 2 albuterol, cuando se administra por vía intravenosa, se han notificado a agravar la diabetes mellitus preexistente y cetoacidosis. Hipopotasemia e hiperglucemia beta-adrenérgicos agonistas medicamentos pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos adversos cardiovasculares ver Farmacología Clínica (12.2). La disminución de los niveles séricos de potasio suele ser transitoria, que no requieren la suplementación. cambios clínicamente significativos en la glucosa en sangre y / o de potasio en suero se observaron con poca frecuencia durante los ensayos clínicos con Advair Diskus en las dosis recomendadas. Las reacciones adversas LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentan el riesgo de asma - muerte relacionada. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol o placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los sujetos que recibieron salmeterol ver Advertencias y precauciones (5.1). Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes ver Advertencias y precauciones (5.1). el uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar como resultado lo siguiente: El glaucoma y cataratas ver Advertencias y precauciones (5.15) Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en el ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos en adultos con asma y sujetos adolescentes mayores de 12 años y mayores: La incidencia de reacciones adversas asociadas con Advair Diskus en la Tabla 2 se basa en dos 12controlled, los ensayos clínicos de los Estados Unidos (Ensayos 1 y 2). Un total de 705 adultos y adolescentes sujetos (349 mujeres y 356 hombres) previamente tratados con salmeterol o corticosteroides inhalados fueron tratados dos veces al día con Advair Diskus (100 / 50- o 250 dosis / 50 mcg), fluticasona propionato de polvo de inhalación (100- o dosis de 250 mcg), salmeterol por inhalación de polvo 50 mcg o placebo. La duración media de exposición fue de 60 a 79 días en los grupos de tratamiento activo en comparación con 42 días en el grupo placebo. Tabla 2. Reacciones adversas con Advair Diskus Con 3 Incidencia y es más común que el placebo en adultos y adolescentes sujetos con asma Los tipos de reacciones y acontecimientos adversos notificados en el Ensayo 3, un no estadounidense ensayo clínico de 28 semanas en 503 sujetos previamente tratados con corticosteroides inhalados que fueron tratados dos veces al día con Advair Diskus 500/50, propionato de fluticasona para inhalación de polvo 500 mcg de salmeterol y la inhalación de polvo 50 mcg usar al mismo tiempo, o de propionato de fluticasona para inhalación de polvo 500 mcg, fueron similares a los reportados en la Tabla 2. Reacciones adversas adicionales: Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. reacción anafiláctica muy rara en pacientes con alergia a la proteína de la leche severa. La experiencia con corticosteroides orales desde su introducción en el farmacológico, a diferencia fisiológica, las dosis sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de corticosteroides que los humanos. Además, porque hay un aumento natural de la producción de corticosteroides durante el embarazo, mayoría de las mujeres requieren una dosis de corticosteroides exógenos inferior y muchos no necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. Efectos no teratogénicos: Hipoadrenalismo pueden ocurrir en los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Estos niños deberán ser controlados cuidadosamente. Sin embargo, otros corticosteroides se han detectado en la leche humana. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. El volumen de distribución promedio de 4,2 l / kg. Otros metabolitos detectados in vitro utilizando células de hepatoma humano en cultivo no se han detectado en el hombre. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. Propionato de fluticasona en spray nasal acuoso (200 mcg una vez al día) se administró junto durante 7 días con ritonavir (100 mg dos veces al día). Almacenar en un lugar seco, lejos de fuentes de calor o la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Todos los derechos reservados. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. medicamentos LABA tales como salmeterol aumentan el riesgo de muerte por problemas de asma. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Esto puede causar efectos secundarios graves. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos antifúngicos o anti-VIH. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico o farmacéutico. Mantenga la DISKUS en su mano izquierda y colocar el dedo pulgar de su mano derecha en el agarre del pulgar. Empuje el soporte para el pulgar hacia afuera lo más que pueda ir hasta que aparezca en la boquilla y encaje en su lugar. Ver Figura B. Paso 2. Deslice la palanca hasta que oiga un clic. Mantenga la DISKUS en una posición horizontal y nivelada con la boquilla hacia usted. Deslice la palanca hacia la boquilla tan lejos como se pueda hasta que haga clic. Coloque la boquilla entre sus labios. No respirar por la nariz. Todos los derechos reservados.