Bystolic 23

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Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar Nebilet con seguridad y eficacia. Antes de tomar Nebilet favor de consultar con su médico. Ver ficha técnica completa de Bystolic. 1. INDICACIONES Y BYSTOLIC en uso es un agente de bloqueo beta-adrenérgico indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. (1.1) 1.1 Hipertensión con BYSTOLIC está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial ver Estudios clínicos (14.1). La administración de BYSTOLIC Puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos ver Interacciones farmacológicas (7). Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. Estos beneficios se han observado en los ensayos controlados de fármacos antihipertensivos entre una amplia variedad de clases farmacológicas, incluyendo la clase a la que pertenece principalmente a este fármaco. No existen ensayos controlados que demuestren la reducción del riesgo con la administración de BYSTOLIC. Control de la presión arterial debe ser parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, en su caso control, lípidos, la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, el ejercicio y la ingesta de sodio limitado. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener consejos específicos sobre los objetivos y la gestión, véanse las directrices, tales como los de la presión arterial alta Nacional de Programas de Educación Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (JNC) publicada. Numerosos fármacos antihipertensivos, a partir de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que se trata de la reducción de la presión sanguínea, y no alguna otra propiedad farmacológica de las drogas, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio desenlace cardiovascular mayor y más consistente ha habido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero las reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular también se han visto regularmente. sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso modestas reducciones de la hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgo absoluto, por lo que el beneficio absoluto es mayor en los pacientes que están en mayor riesgo independiente de su hipertensión (por ejemplo, los pacientes con diabetes o hiperlipemia) era de esperarse, y estos pacientes beneficiarse de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja. Algunos fármacos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos fármacos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos (por ejemplo, en la angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética) adicionales aprobadas. Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia. 3. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES con BYSTOLIC Se presenta en comprimidos para administración oral que contienen hidrocloruro de nebivolol equivalente a 2,5, 5, 10, y 20 mg de nebivolol. tabletas bystolic son, biconvexos, sin puntaje, diferenciados por el color de forma triangular y están grabados con FL en un lado y el número de mg (2, 5, 10, o 20) en el otro lado. Tabletas: 2,5, 5, 10, (3) 4. Contraindicaciones de BYSTOLIC está contraindicado 20 mg en las siguientes condiciones: Corazón bradicardia severa bloquear mayor de pacientes de primer grado con insuficiencia cardiaca descompensada síndrome del seno enfermo shock cardiogénico (a menos que un marcapasos permanente está en su lugar ) Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh B) Los pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto. bradicardia severa (4) Corazón bloquear mayor de primer grado (4) Los pacientes con shock cardiogénico (4) insuficiencia cardiaca descompensada (4) el síndrome del seno enfermo (a menos que un marcapasos permanente está en su lugar) (4) Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh B) (4) hipersensibles a cualquier componente de este producto (4) 5. Advertencias y precauciones exacerbación aguda de la enfermedad de las arterias coronarias tras el cese de la terapia: no interrumpir bruscamente (5.1) Diabetes: monitor de glucosa en forma de beta-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (5,5) 5,1 brusca interrupción de la terapia no se debe parar bruscamente el tratamiento con BYSTOLIC en pacientes con enfermedad arterial coronaria. exacerbación grave de la angina de pecho, infarto de miocardio y arritmias ventriculares han sido reportados en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria después de la interrupción brusca del tratamiento con bloqueadores beta. Infarto de miocardio y arritmias ventriculares pueden ocurrir con o sin precedente exacerbación de la angina de pecho. Precaución pacientes sin enfermedad coronaria abierta contra la interrupción o suspensión brusca del tratamiento. Al igual que con otros bloqueadores, cuando está prevista la interrupción de la administración de BYSTOLIC, observe con cuidado y asesorar a los pacientes para reducir al mínimo la actividad física. Estrecharse con BYSTOLIC durante 1 a 2 semanas, cuando sea posible. Si la angina empeora o insuficiencia coronaria aguda se desarrolla, volver a empezar con BYSTOLIC con prontitud, al menos temporalmente. 5.2 La angina de pecho y el infarto agudo de miocardio con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con angina de pecho o que tenían un infarto de miocardio reciente. 5.3 Enfermedades broncospástica En general, los pacientes con enfermedades bronchospastic no deben recibir bloqueadores. 5.4 Anestesia y Cirugía Mayor Debido a la retirada de beta-bloqueador se ha asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio y dolor en el pecho, los pacientes que ya están en beta-bloqueantes en general, deben continuar el tratamiento durante todo el período perioperatorio. Si con BYSTOLIC se va a continuar durante el período perioperatorio, vigilar estrechamente a los pacientes cuando se utilizan agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica, como éter, ciclopropano y tricloroetileno. Si la terapia bloqueante se retira antes de la cirugía mayor, el deterioro de la capacidad del corazón para responder a estímulos adrenérgicos reflejo puede aumentar los riesgos de la anestesia general y procedimientos quirúrgicos. Los efectos bloqueantes de la administración de BYSTOLIC puede ser revertida mediante agonistas, por ejemplo la dobutamina o isoproterenol. Sin embargo, estos pacientes pueden estar sujetos a una hipotensión grave prolongada. Además, la dificultad para volver a arrancar y mantener los latidos del corazón se ha reportado con bloqueadores. 5.5 La diabetes y la hipoglucemia-bloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. - bloqueantes no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia y el plazo de recuperación inducida por la insulina de los niveles de glucosa en suero. No se sabe si el nebivolol tiene estos efectos. Aconsejar a los pacientes que presenten hipoglucemia espontánea y los pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales sobre estas posibilidades. 5.6 bloqueadores Tirotoxicosis pueden enmascarar los signos clínicos de hipertiroidismo, como la taquicardia. La retirada brusca de los bloqueadores beta puede ser seguido por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede precipitar una tormenta tiroidea. 5,7-bloqueantes enfermedad vascular periférica pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. 5.8 calcio no dihidropiridina bloqueadores de los canales Debido a inotrópico negativo significativo y efectos cronotrópico en pacientes tratados con bloqueadores beta y antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, vigilar el ECG y la presión arterial en los pacientes tratados de forma concomitante con estos agentes. 5.9 Uso con la exposición a inhibidores de CYP2D6 Nebivolol aumenta con la inhibición de CYP2D6 ver Interacciones farmacológicas (7). puede ser necesario reducir la dosis de administración de BYSTOLIC. 5.10 El aclaramiento renal Insuficiencia renal de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia renal grave. Con BYSTOLIC no ha sido estudiado en pacientes que reciben diálisis ver Farmacología Clínica (12.4) y Dosis y Administración (2.1). 5.11 Deterioro de la función hepática El metabolismo de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Con BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave ver Farmacología Clínica (12.4) y Dosis y Administración (2.1). 5.12 El riesgo de reacciones anafilácticas Mientras siguen bloqueadores, los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición accidental, diagnóstica, terapéutica o repetida. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones alérgicas. 5,13 Feocromocitoma En pacientes con feocromocitoma conocida o sospechada, iniciar una bloqueante antes de la utilización de cualquier bloqueante. 6. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más comunes (6.1): Dolor de cabeza, fatiga reportar sospechas de reacciones adversas, el contacto de Forest Laboratories, Inc. al 1-800-678-1605 o de la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov / MedWatch. 6.1 Estudios clínicos Experiencia de BYSTOLIC se ha evaluado la seguridad en pacientes con hipertensión y en pacientes con insuficiencia cardíaca. El perfil de reacciones adversas observadas fue coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas para cada una de estas poblaciones de pacientes se proporcionan a continuación. Excluidos son reacciones adversas consideradas demasiado generales para ser informativos y los que no están razonablemente asociados con el uso de la droga, ya que se asociaron con la enfermedad que padece, o son muy comunes en la población tratada. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición ensayo clínico para todo el mundo en 6545 con BYSTOLIC pacientes, incluyendo 5038 pacientes tratados para la hipertensión y los restantes 1.507 sujetos tratados para otras enfermedades cardiovasculares. Las dosis varió de 0,5 mg a 40 mg. Los pacientes recibieron de BYSTOLIC para un máximo de 24 meses, con más de 1900 pacientes tratados durante al menos 6 meses, y aproximadamente 1.300 pacientes durante más de un año. Hipertensión: En los ensayos clínicos controlados con placebo que comparan con BYSTOLIC con el placebo, la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue reportado en 2,8 de los pacientes tratados con nebivolol y 2.2 de los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que motivaron la suspensión de la administración de BYSTOLIC fueron dolor de cabeza (0,4), náuseas (0,2) y bradicardia (0,2). La Tabla 1 recoge las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se informaron en tres de 12 semanas, los ensayos de monoterapia controlados con placebo que involucran 1597 pacientes hipertensos tratados con 5 mg, 10 mg, o 20-40 mg de la administración de BYSTOLIC y 205 pacientes recibieron placebo y para el cual la tasa de ocurrencia fue de al menos 1 de los pacientes tratados con nebivolol y mayor que la tarifa para los tratados con placebo en al menos un grupo de dosis. Tabla 1. emergentes del tratamiento Reacciones adversas con una incidencia (más de 6 semanas) 1 en pacientes bystolic Teñidos y con una mayor frecuencia de pacientes tratados con placebo de órganos del sistema Término preferido Placebo (n 205) () Nebivolol 5 mg (n 459 ) () Nebivolol 10 mg (n 461) () Nebivolol 20-40 mg (n 677) () Trastornos cardíacos bradicardia 0 0 0 1 Trastornos gastrointestinales Diarrea 2 2 2 3 Náuseas 0 1 3 2 Trastornos generales Fatiga 1 2 2 5 pecho dolor 0 0 1 1 edema periférico 0 1 1 1 Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza 6 9 6 7 Mareos 2 2 3 4 Trastornos psiquiátricos Insomnio 0 1 1 1 Trastornos respiratorios Disnea 0 0 1 1 la piel y del tejido subcutáneo Erupción 0 0 1 1 enumeran a continuación son otras reacciones adversas notificadas con una incidencia de al menos 1 de los más de 4300 pacientes tratados con la administración de BYSTOLIC en ensayos controlados o abiertos, excepto para los que ya aparecen en la Tabla 1. los términos demasiado generales para ser, síntomas leves, o reacciones adversas informativos es improbable que sea atribuible a las drogas, ya que son comunes en la población. Estas reacciones adversas fueron observadas en la mayoría de los casos con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en los estudios controlados. Cuerpo en general: astenia. Trastornos gastrointestinales sistema: dolor abdominal Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia Trastornos del sistema nervioso: parestesia 6.2 Anormalidades de laboratorio En ensayos de monoterapia controlados de pacientes hipertensos, con BYSTOLIC se asoció con un aumento de la urea, ácido úrico, triglicéridos y una disminución en el colesterol HDL y el recuento de plaquetas . 6.3 Experiencia posterior a las siguientes reacciones adversas han sido identificadas a partir de informes espontáneos de la administración de BYSTOLIC recibido en todo el mundo y no han sido señalados. Estas reacciones adversas se han elegido para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia de presentación de informes o potencial relación causal con la administración de BYSTOLIC. en general, se han omitido las reacciones adversas comunes en la población. Debido a que estas reacciones adversas fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición de BYSTOLIC: función hepática anormal (incluyendo el aumento de AST, ALT y bilirrubina), edema agudo de pulmón, renal aguda fracaso, bloqueo auriculoventricular (ambos segundo y tercer grado), broncoespasmo, disfunción eréctil, hipersensibilidad (incluyendo urticaria, vasculitis alérgica y casos raros de angioedema), infarto de miocardio, prurito, psoriasis, fenómeno de Raynaud, periférica isquemia / claudicación, somnolencia, síncope, trombocitopenia, diversas erupciones cutáneas y trastornos, vértigo y vómitos. 7. inhibidores de la enzima CYP2D6 Interacciones con otros medicamentos pueden aumentar los niveles de nebivolol (7.1) o clonidina reserpina pueden producir una reducción excesiva de la actividad simpática. la frecuencia cardíaca glucósidos (7.2) Tanto digitálicos y bloqueadores lenta la conducción atrioventricular y disminuir. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia. (7.3) Verapamil - o de tipo diltiazem antagonistas del calcio pueden causar una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la contractilidad cardíaca. (7.4) 7.1 CYP2D6 inhibidores de BYSTOLIC Tenga cuidado cuando se administra conjuntamente con inhibidores de CYP2D6 (quinidina, propafenona, fluoxetina, paroxetina, etc.) ver Farmacología Clínica (12.5). 7.2 Agentes hipotensores No utilizar con otros bloqueadores de BYSTOLIC. Seguir de cerca los pacientes que reciben drogas de catecolamina de ozono, tales como la reserpina o guanetidina, porque la acción bloqueante añadido de la administración de BYSTOLIC puede producir una reducción excesiva de la actividad simpática. En pacientes que están recibiendo de BYSTOLIC y clonidina, deje de BYSTOLIC durante varios días antes de la reducción gradual de la clonidina. 7.3 glucósidos digitálicos Ambos glucósidos digitálicos y bloqueadores lenta la conducción atrioventricular y disminuir la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia. 7.4 El calcio Bloqueadores de canales de BYSTOLIC puede exacerbar los efectos de los depresores del miocardio o inhibidores de la conducción AV, tales como ciertos antagonistas del calcio (verapamilo particular de la fenilalquilamina y benzotiazepina clases diltiazem), o agentes antiarrítmicos, tales como disopiramida. 8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: Categoría C. disminución del peso corporal de las crías se produjo a 1,25 y 2,5 mg / kg en ratas, cuando se expone durante el período perinatal (final de la gestación, el parto y la lactancia). A 5 mg / kg y dosis más altas (1,2 veces la dosis humana máxima recomendada), gestación prolongada, distocia y la atención materna reducida se produjeron con los correspondientes incrementos en las muertes fetales tardías y mortinatos y la disminución de peso al nacer, el tamaño de camada en vivo y supervivencia de las crías. un número insuficiente de los cachorros sobrevivieron a los 5 mg / kg para evaluar la descendencia a la capacidad reproductora. En estudios en los que se les dio a ratas preñadas nebivolol durante la organogénesis, la reducción se observaron peso corporal del feto a dosis tóxicas para las madres de 20 y 40 mg / kg / día (5 y 10 veces la MRHD), y pequeños retrasos reversibles en la osificación del esternón y torácica asociados con los pesos corporales fetales reducidos y un pequeño aumento en la resorción se produjeron a 40 mg / kg / día (10 veces la MRHD). No se observaron efectos adversos sobre la viabilidad embriofetal, el sexo, el peso o la morfología en estudios en los que se administró nebivolol a conejas preñadas a dosis de hasta 20 mg / kg / día (10 veces la MRHD). 8.2 Trabajo y Entrega Nebivolol causados ​​gestación prolongada y distocia en dosis de 5 mg / kg en ratas (1,2 veces la MRHD). Estos efectos se asociaron con un aumento de las muertes fetales y crías nacidas muertas, y la disminución de peso al nacer, el tamaño de camada en vivo y la tasa de supervivencia de las crías, hechos ocurridos sólo cuando se le dio el nebivolol durante el período perinatal (final de la gestación, el parto y la lactancia). No se realizaron estudios de nebivolol en mujeres embarazadas. Utilizar con BYSTOLIC durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. 8.3 Lactancia Los estudios en ratas han demostrado que nebivolol o sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de que los bloqueadores beta para producir reacciones adversas graves en lactantes, en especial bradicardia, con BYSTOLIC no se recomienda durante la lactancia. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. estudios pediátricos, desde recién nacidos hasta 18 años de edad no se han llevado a cabo debido a la caracterización incompleta de toxicidad para el desarrollo y los posibles efectos adversos sobre la fertilidad a largo plazo ver Toxicología no clínica (13.1). 8.5 Uso geriátrico De los 2800 pacientes en los estudios de hipertensión clínicos controlados con placebo patrocinados EE. UU., 478 pacientes eran mayores de 65 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia o en la incidencia de eventos adversos entre los pacientes de mayor edad y más jóvenes. El fracaso 8.6 Corazón En un ensayo controlado con placebo en 2128 pacientes (1067 bystolic, 1061 placebo) más de 70 años de edad con insuficiencia cardíaca crónica que recibieron una dosis máxima de 10 mg por día durante una media de 20 meses, sin empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se reportado con nebivolol en comparación con placebo. Sin embargo, la insuficiencia cardíaca si se empeora considerar la interrupción de la administración de BYSTOLIC. Ahorrar en el coste de Bystolic Bystolic con nuestra tarjeta de descuento Nebivolol es un bloqueador del receptor 1 con efecto vasodilatador óxido nítrico potenciador usado en el tratamiento de la hipertensión y, en Europa, también para el fallo del ventrículo izquierdo. Es altamente cardioselectivos en determinadas circunstancias, pero tiene menos robusta evidencia de beneficio en la supervivencia que otros betabloqueantes. colaboradores de Wikipedia. Bystolic Wikipedia, la enciclopedia libre. Wikipedia, la enciclopedia libre, 05.07.2012. Web. 06.07.2012. Cupón bystolic Actualmente no disponemos de ninguna disponible, sin embargo usted puede recibir un descuento al instante en su farmacia con nuestra tarjeta de descuento bystolic. Crear un instante La información de esta web ha sido diseñada para complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe ser interpretada para indicar que el uso del medicamento es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulte con su profesional de la salud antes de usar este medicamento. Esta tarjeta de descuento no se puede utilizar en conjunción con el seguro. 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