Cymbalta 131

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Secciones espectáculos locales Yahoo-ABC News Network 2016 ABC News, Inc. Todos. Todos los derechos reservados. Cymbalta debe ser usado para el dolor crónico Cortesía de Eli Lilly and Company científicos de salud federales están cuestionando si el antidepresivo Cymbalta es seguro y lo suficientemente eficaz como para ser aprobado para su uso contra el dolor crónico. Un comité asesor de la FDA se reunirá hoy para revisar si el antidepresivo Cymbalta debe ser utilizado como un tratamiento para el dolor crónico, a pesar de los riesgos que incluyen daños en el hígado y las enfermedades de la piel. La farmacéutica Eli Lilly está buscando una indicación para su uso en el tratamiento del dolor crónico, incluyendo el dolor relacionado con la artritis y el dolor crónico de espalda baja. En documentos de información publicada el martes, dijeron revisores de la FDA de cuatro Cymbalta Caras FDA para ser usado para los estudios de tratamiento del dolor que se encuentran Cymbalta funcionado mejor que el placebo a aliviar el dolor, pero cuestionaron un aspecto crucial del diseño del estudio Eli Lilly, y apuntaban a una serie de principales problemas de seguridad asociados con Cymbalta. A principios de este año, la agencia llevó a Lilly a la tarea de hacer declaraciones falsas y engañosas en Cymbalta materiales de marketing, exagerar la eficacia del fármaco contra el dolor y reducir al mínimo sus riesgos. Si la FDA aprueba la aplicación actual Lilly, que probablemente resultaría en un aumento sustancial de la prescripción del producto en la población general, dado el gran número de estadounidenses que sufren de este tipo de condiciones de dolor crónico, escribió el Dr. Bob Rappaport, director de la División ZDP de anestesia y analgesia los productos en los documentos de información. Muchos médicos dicen que la decisión probablemente no cambiará sus hábitos de prescripción, pero una aprobación podría ampliar la cobertura del seguro. el reembolso del seguro de un antidepresivo para el dolor va a ayudar a los pacientes que no podía conseguir el acceso a los medicamentos debido a los formularios restrictivas y así puede ampliar la cobertura de esa manera, dijo el Dr. Joan M. Von Feldt, un especialista en dolor en la Universidad de Pensilvania, en un correo - electrónico. Von Feldt añadió que muchos médicos están contentos de tener opciones no narcóticos para el tratamiento del dolor crónico, especialmente con la tendencia problemática de la adicción a opiáceos recetados. Algunos, sin embargo, no veo la necesidad de que la alternativa. El Dr. Nortin Hadler, un especialista de la artritis en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, llamó a la posible aprobación de una estrategia de marketing. La comercialización de Cymbalta como analgésico es un ejemplo de tortura de datos, dijo. Yo no recetan para el dolor. Dr. Randy Wexler, un médico de atención primaria en la Universidad Estatal de Ohio, estuvo de acuerdo. No me receto esto a menos que un paciente viene a mí ya en ella, dijo Wexler. Hay otros, y en mi opinión más seguro, medicamentos que son también genérico que puede ser utilizado. Pocos parecían preocupados por los efectos secundarios potenciales. Cualquier medicamento con el potencial para tratar el dolor tiene efectos secundarios potenciales, dijo el Dr. John Messmer, de la Universidad Estatal de Pensilvania, pero los riesgos de hepatotoxicidad y síndrome de Stevens-Johnson son tan bajos como para no ser digno de mención. Von Feldt añadido que todos los medicamentos tienen efectos secundarios, y algunos pacientes pueden tener más susceptibilidades a algunos efectos secundarios que a los demás. Cymbalta, un inhibidor de la recaptación de serotonina, fue aprobado originalmente para tratar la depresión, y sus indicaciones se amplió posteriormente para incluir la fibromialgia, ansiedad. y el dolor asociado con la neuropatía diabética. Las recetas para el medicamento aumentó de cinco millones en 2005 a más de 14 millones en 2009, un aumento de tres veces, de acuerdo con otro crítico de la FDA, Rajdeep Gill. La mayoría de las recetas son para la depresión, pero por lo menos el 14 por ciento ya están para su uso fuera de indicación en el tratamiento del dolor, dijo. Aprueba el uso de Cymbalta. para el dolor crónico puede aumentar la exposición del paciente y el médico prescriba a un área que ya no es raro, escribió Gill. Si se aprueba, Cymbalta sería el primer fármaco no AINE, analgésico no opioide se indica en líneas generales para el tratamiento del dolor crónico. Lilly presentó anteriormente una solicitud para una indicación para el dolor crónico Cymbalta en mayo de 2008, pero retiró la siguiente noviembre, después de la FDA aprobaba los resultados de eficacia. Los resultados de un ensayo de la osteoartritis en curso no estaban disponibles en ese momento. Debido a que es un analgésico no tradicionales en los que no está bien definido el mecanismo de acción, el organismo puede necesitar una mayor evidencia para apoyar una indicación dolor crónico de lo que sería para los opioides y los AINE, escribió Rappaport. El comité asesor examinará cinco nuevos ensayos clínicos de Eli Lilly: tres pruebas diferentes dosis de duloxetina versus placebo en 1.041 pacientes con dolor lumbar crónico, y dos que comparan Cymbalta con un placebo en 487 pacientes con osteoartritis. Los cinco ensayos eran ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con una duración del tratamiento de al menos 12 semanas. La variable principal de eficacia para todos los ensayos fue el cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la intensidad del dolor, que se midió por el de 11 puntos Brief Pain Inventory y diarios de los pacientes. En cuatro de los cinco ensayos, Cymbalta - da entre 60 mg y 120 mg - demostrado una mayor reducción del dolor en comparación con el placebo. Sin embargo, revisores de la FDA criticaron el diseño de los ensayos, ya que supone que pacientes abandonaron los ensayos al azar, lo que probablemente no era el caso. En los ensayos de analgésicos, interrupciones tempranas deben ser considerados fracasos del tratamiento, por lo tanto, una mejora en una puntuación sujetos dolor antes de abandonar debido a un evento adverso no debe ser acreditado en el análisis, los revisores de la FDA escribieron. Los pacientes en los ensayos de Cymbalta tenían más probabilidades de interrumpir el tratamiento debido a eventos adversos, como náuseas, trastornos del sueño, mareos, boca seca, somnolencia, estreñimiento y fatiga. La mayoría de los eventos fueron dosis-dependiente. uso Cymbalta también parece estar asociado con un mayor riesgo de síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad de la piel que resulta generalmente de una reacción de drogas, así como otra forma de la enfermedad llamada necrólisis epidérmica tóxica. Los revisores de la FDA recomienda que, si se le da las indicaciones de dolor crónico, se debe llevar etiquetas de advertencia sobre el aumento del riesgo de enfermedades de la piel. La FDA también tiene preocupaciones acerca de su riesgo de toxicidad hepática grave, ya incluido en el etiquetado de los medicamentos. No se informó de muertes durante los ensayos. Los hallazgos de seguridad enviaban nuevo o inesperado y son muy similares a la etiqueta de seguridad actual Cymbaltas, dijeron los revisores de la FDA. La droga también lleva una caja de alerta de las tendencias suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para el trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Cymbalta no es universalmente tolerado ni libre de riesgos para la seguridad, escribió el personal de Eli Lilly en los documentos de información de los companys publicados en el sitio web de ZDP. Sin embargo, el perfil de seguridad está bien caracterizada y no diferente para los pacientes con dolor crónico que para otros pacientes que ya están usando la droga. Además, es un analgésico de acción central con un mecanismo de acción diferente de la de los AINE y los opioides, los colaboradores Eli Lilly escribieron. Como tal, constituye una nueva modalidad prometedora para el tratamiento del dolor crónico. La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus comités asesores, aunque lo hace a menudo.