Effexor xr 50

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Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsula de liberación prolongada tendencia al suicidio y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de Effexor XR o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Effexor XR no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIAS: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio. Precauciones: Información para pacientes y Precauciones: Uso pediátrico.) DESCRIPCIÓN Effexor XR es una cápsula de liberación prolongada para administración oral que contiene clorhidrato de venlafaxina, un antidepresivo estructuralmente nuevo. Se designa (R / S) -1-2- (dimetilamino) -1- (4-metoxifenil) ciclohexanol etilo o -1-- (dimetilamino) ciclohexanol metil-p-metoxibencilo () y tiene la fórmula empírica de C 17 H 27 NO 2 HCl. Su peso molecular es 313,87. La fórmula estructural se muestra a continuación. clorhidrato de venlafaxina es de color blanco a cristalino sólido de color blanquecino con una solubilidad de 572 mg / ml en agua (ajustado a fuerza iónica de 0,2 M con cloruro de sodio). Su octanol: agua Coeficiente de reparto (cloruro de sodio 0,2 M) es de 0,43. Effexor XR se formula como una cápsula de liberación prolongada para administración oral una vez al día. La liberación del fármaco se controla por difusión a través de la membrana de recubrimiento sobre los esferoides y no es dependiente del pH. Las cápsulas contienen venlafaxina hidrocloruro equivalente a 37,5 mg, 75 mg, o 150 mg de venlafaxina. Los ingredientes inactivos se componen de celulosa, etilcelulosa, gelatina, hipromelosa, óxido de hierro y dióxido de titanio. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacodinámica El mecanismo de la acción antidepresiva de venlafaxina en los seres humanos se cree que está asociado con su potenciación de la actividad de los neurotransmisores en el SNC. Los estudios preclínicos han demostrado que la venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son potentes inhibidores de la serotonina neuronal y de la recaptación de norepinefrina y inhibidores débiles de la recaptación de dopamina. La venlafaxina y ODV tienen ninguna afinidad significativa por los receptores colinérgicos muscarínicos, histaminérgicos H 1, o 1-adrenérgicos in vitro. actividad farmacológica en estos receptores es la hipótesis de que se asocia con los diversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares observados con otros fármacos psicotrópicos. Venlafaxina y ODV no poseen la monoamino oxidasa (MAO) la actividad inhibidora. Farmacocinética concentraciones en estado estacionario de venlafaxina y ODV en el plasma se alcanzan a los 3 días de tratamiento con múltiples dosis oral. Venlafaxina y ODV exhiben una cinética lineal en el rango de dosis de 75 a 450 mg / día. Mean1.8 L / kg, respectivamente. La venlafaxina y ODV se unen mínimamente a concentraciones terapéuticas a las proteínas plasmáticas (27 y 30, respectivamente). La venlafaxina absorción es bien absorbido y metabolizado en el hígado. O-desmetilvenlafaxina (ODV) es el único metabolito activo principal. Sobre la base de estudios de equilibrio de masa, por lo menos 92 de una sola dosis oral de venlafaxina es absorbida. La biodisponibilidad absoluta de la venlafaxina es aproximadamente 45. La administración de Effexor XR (150 mg horas Q24) generalmente resultó en un menor C max (150 ng / ml para la venlafaxina y 260 ng / ml para la ODV) y más tarde T max (5,5 horas para la venlafaxina y 9 horas para ODV) que para Effexor (liberación inmediata) C máx s de la liberación de 75 horas mg q12 inmediatos fueron de 225 ng / ml para la venlafaxina y 290 ng / ml para ODV Tmáx s eran 2 horas para la venlafaxina y 3 horas para ODV. Cuando las dosis diarias iguales de venlafaxina se administran ya sea como un comprimido de liberación inmediata o la cápsula de liberación prolongada, la exposición a la venlafaxina y ODV fue similar para los dos tratamientos, y la fluctuación de las concentraciones plasmáticas fue ligeramente inferior con la cápsula Effexor XR. Effexor XR, por lo tanto, proporciona una velocidad de absorción más lenta, pero el mismo grado de absorción en comparación con el comprimido de liberación inmediata. La comida no afecta a la biodisponibilidad de venlafaxina o de su metabolito activo, ODV. El tiempo de administración (AM PM vs) no afectó a la farmacocinética de venlafaxina y ODV Del 75 mg Effexor XR cápsula. Metabolismo y excreción Después de la absorción, la venlafaxina se metaboliza principalmente en el hígado pre-sistémico, principalmente para ODV, sino también a la N-desmetilvenlafaxina, N, O-didesmethylvenlafaxine, y otros metabolitos menores. Los estudios in vitro indican que la formación de ODV es catalizada por CYP2D6 esto se ha confirmado en un estudio clínico que demuestra que los pacientes con niveles de CYP2D6 bajas (metabolizadores pobres) ha aumentado los niveles de venlafaxina y la reducción de los niveles de ODV en comparación con las personas con CYP2D6 normal (extensa metabolizadores). Las diferencias entre los metabolizadores lentos y CYP2D6, sin embargo, no se espera que sean clínicamente importante debido a que la suma de venlafaxina y ODV es similar en los dos grupos y venlafaxina y ODV son farmacológicamente aproximadamente misma actividad y equipotentes. Aproximadamente 87 de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina dentro de las 48 horas como la venlafaxina sin cambios (5), ODV no conjugada (29), ODV conjugado (26), u otros metabolitos inactivos menores (27). La eliminación renal de la venlafaxina y sus metabolitos es, pues, la ruta principal de excreción. Poblaciones especiales Edad y sexo: Un análisis farmacocinético de población de 404 pacientes tratados con venlafaxina a partir de dos estudios que incluían tanto b. i.d. y t. i.d. regímenes mostraron que los niveles plasmáticos mínimos normalizados a la dosis de venlafaxina o bien ODV se inalterada por las diferencias de edad o género. El ajuste de dosis basado en la edad o el sexo de un paciente por lo general no es necesario (véase Dosis y vía de administración). Extensas / metabolizadores lentos: Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina fueron mayores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que los metabolizadores rápidos. Debido a que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV fue similar en los grupos de metabolizadores lentos y, sin embargo, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos. Enfermedad hepática: En 9 pacientes con cirrosis hepática, la disposición farmacocinética de venlafaxina y ODV se modificó significativamente después de la administración oral de venlafaxina. eliminación de venlafaxina vida media se prolongó por cerca de 30, y el aclaramiento se redujo en aproximadamente un 50 en sujetos cirróticos en comparación con sujetos normales. eliminación de ODV vida media se prolongó por cerca de 60, y el aclaramiento se redujo en aproximadamente un 30 en sujetos cirróticos en comparación con sujetos normales. Se observó un alto grado de variabilidad interindividual. Tres pacientes con cirrosis más grave tuvieron una disminución más sustancial para la remoción de venlafaxina (alrededor de 90) en comparación con sujetos normales. En un segundo estudio, se administró venlafaxina oral e intravenosa en 21 (n) los sujetos normales, y en Child-Pugh A (n = 8) y (n 11) sujetos Child-Pugh B (leve y moderada con discapacidad, respectivamente). la biodisponibilidad oral de venlafaxina se aumentó 2-3 veces, oral vida media de eliminación fue aproximadamente el doble de aclaramiento a largo oral y se redujo en más de la mitad, en comparación con sujetos normales. En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de ODV oral de vida media se prolongó por cerca de 40, mientras que el aclaramiento oral de ODV fue similar a la de los sujetos normales. Se observó un alto grado de variabilidad interindividual. ajuste de la dosis es necesaria en estos pacientes con insuficiencia hepática (ver Dosis y vía de administración). Enfermedad renal: En un estudio de la insuficiencia renal, la eliminación de venlafaxina vida media después de la administración oral se prolongó en aproximadamente el 50 y el aclaramiento se redujo en aproximadamente un 24 en pacientes con insuficiencia renal (GFR10 a 70 ml / min), en comparación con sujetos normales. En los pacientes en diálisis, la eliminación de venlafaxina vida media se prolongó por cerca de 180 y el aclaramiento se redujo en alrededor de 57 en comparación con sujetos normales. Del mismo modo, la eliminación de ODV vida media se prolongó por espacio libre alrededor del 40 aunque se mantuvo sin cambios en pacientes con insuficiencia renal (GFR10 a 70 ml / min) en comparación con sujetos normales. En los pacientes en diálisis, la eliminación de ODV vida media se prolongó en aproximadamente el 142 y el aclaramiento se redujo en alrededor de 56 en comparación con sujetos normales. Se observó un alto grado de variabilidad interindividual. ajuste de la dosis es necesaria en estos pacientes (ver Dosis y administración). Los ensayos clínicos en trastorno depresivo mayor La eficacia de Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsulas de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno depresivo mayor se estableció en dos controlado con placebo, a corto plazo, los estudios de dosis flexible, en pacientes adultos ambulatorios que satisfacen el DSM-III-R o criterios DSM-IV para el trastorno depresivo mayor. Un estudio de 12 semanas utilizando dosis Effexor XR en un rango de 75 a 150 mg / día (dosis media para que completaron era 136 mg / día) y un estudio de 8 semanas utilizando dosis Effexor XR en un rango de 75 a 225 mg / día (media dosis para que completaron fue de 177 mg / día), tanto demostrado superioridad de Effexor XR sobre el placebo en la puntuación total HAM-D, HAM-D deprimido estado de ánimo de artículos, la MADRS puntuación total, los de Impresión clínica Global (CGI) Severidad del punto enfermedad, y el elemento CGI Global de Mejora. En ambos estudios, Effexor XR también fue significativamente mejor que el placebo para ciertos factores de la HAM-D, incluyendo el factor de ansiedad / somatización, el factor de perturbación cognitiva, y el factor de retardo, así como para la puntuación de la ansiedad psíquica. Un estudio de 4 semanas de pacientes que cumplían los criterios del DSM-III-R para el trastorno depresivo mayor con melancolía la utilización de Effexor (liberación inmediata) en un intervalo de 150 a 375 mg / día (horario t. i.d.) demostró superioridad sobre el placebo de Effexor. La dosis media en completaron era 350 mg / día. El examen de subconjuntos de género de la población estudiada no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. En un estudio a largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor que habían respondido durante un ensayo abierto de 8 semanas en Effexor XR (75, 150, o 225 mg, QAM) fueron aleatorizados para continuar con su misma Effexor XR dosis o placebo, durante un máximo de 26 semanas de observación para la recaída. Respuesta durante la fase abierta se definió como una puntuación de gravedad CGI del elemento Enfermedad de 3 y una puntuación total HAM-D-21, de 10 a 56 días de evaluación. La recaída durante la fase de doble ciego se define de la siguiente manera: (1) una reaparición del trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV y una severidad CGI de la puntuación elemento Enfermedad de 4 (moderadamente enfermos), (2) 2 de gravedad CGI consecutiva de las puntuaciones del día Enfermedad de 4, o (3) un nivel de gravedad CGI puntuación final del artículo Enfermedad de 4 para cualquier paciente que se retiró del estudio por cualquier motivo. Los pacientes que reciben tratamiento continuado con Effexor XR experimentaron tasas de recaída significativamente más bajos durante los subsiguientes 26 semanas en comparación con los que recibieron placebo. En un segundo ensayo a largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que cumplían los criterios del DSM-III-R para el trastorno depresivo mayor, de tipo recurrente, que había respondido (HAM-D-21 puntuación total de 12 en la evaluación el día 56) y continuado que se definan como los siguientes criterios se cumplen para los días 56 a 180: (1) no HAM-D-21 puntuación total de 20 (2) no más de 2 HAM-D-21 las puntuaciones totales de 10, y (3) no solo de gravedad CGI del tema Enfermedad Resultado 4 (moderadamente enfermos) durante un período inicial de 26 semanas de tratamiento en Effexor (liberación inmediata) de 100 a 200 mg / día, en una puja horario fueron aleatorizados para continuar con su misma dosis Effexor o con el placebo. El período de seguimiento para observar a los pacientes para la recaída, que se define como un CGI Gravedad de Enfermedad elemento puntuación de 4, hasta un máximo de 52 semanas. Los pacientes que reciben tratamiento continuado con Effexor experimentaron tasas de recaída significativamente más bajos durante los subsiguientes 52 semanas en comparación con los que recibieron placebo. Trastorno de ansiedad generalizada La eficacia de las cápsulas de Effexor XR como tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se estableció en dos de 8 semanas, controlados con placebo, con dosis fija, uno de 6 meses,, estudio de dosis fija y controlado con placebo, y uno 6 meses, controlado con placebo, de dosis flexible estudio en pacientes adultos ambulatorios que cumplían los criterios DSM-IV para el TAG. Un estudio de 8 semanas de evaluación de dosis de Effexor XR de 75, 150 y 225 mg / día, y el placebo mostró que la dosis / día 225 mg fue más eficaz que el placebo en la Escala de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) puntuación total, tanto en la HAM-A ansiedad y elementos de tensión, y la escala de Impresión clínica Global (CGI). Mientras que también había pruebas de superioridad sobre el placebo para los 75 y 150 mg / día dosis, estas dosis no fueron tan consistentemente eficaz como la dosis más alta. Un segundo estudio de 8 semanas evaluar las dosis de Effexor XR de 75 y 150 mg / día y placebo mostró que ambas dosis fueron más efectivos que el placebo en algunos de embargo estos mismos resultados, la dosis / día 75 mg fue más consistentemente eficaz que los 150 mg dosis / día. Una relación dosis-respuesta para la eficacia en GAD no se estableció claramente en el rango de dosis / día 75 hasta 225 mg utilizada en estos dos estudios. Dos estudios de 6 meses, uno que evaluaron las dosis de Effexor XR de 37,5, 75 y 150 mg / día y el otro que evaluaron las dosis de Effexor XR es de 75 a 225 mg / día, mostraron que las dosis diarias de 75 mg o más fueron más efectivos que el placebo en la HAM-Un total, tanto en la HAM-a ansiedad y elementos de tensión, y la escala CGI durante 6 meses de tratamiento. Mientras que también había pruebas de superioridad sobre el placebo para la dosis / día 37,5 mg, esta dosis no era tan consistentemente eficaz como las dosis más altas. El examen de subconjuntos de género de la población estudiada no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. Trastorno de ansiedad social (fobia social) La eficacia de las cápsulas de Effexor XR como tratamiento para el trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social) se estableció en cuatro doble ciego, parallelgroup, de 12 semanas, multicéntrico, de dosis flexible y controlado con placebo estudios y un estudio doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses, controlado con placebo, fijo / estudio de dosis flexible en pacientes adultos ambulatorios que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad social. Los pacientes recibieron dosis en un intervalo de 75 a 225 mg / día. La eficacia se evaluó con la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS). En estos cinco ensayos, Effexor XR fue significativamente más eficaz que el placebo en el cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total LSAS. No hubo evidencia de ninguna mayor eficacia del grupo / día 150 a 225 mg en comparación con el grupo / día 75 mg en el estudio de 6 meses. El examen de los subgrupos de la población objeto de estudio no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. No hubo información suficiente para determinar el efecto de la edad o la raza en el resultado en estos estudios. El trastorno de pánico se estableció la eficacia de las cápsulas de Effexor XR como tratamiento para el trastorno de pánico en dos doble ciego, de 12 semanas, multicéntrico, controlado con placebo, en pacientes adultos ambulatorios que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno de pánico con o sin agorafobia. Los pacientes recibieron dosis fijas de 75 o 150 mg / día en un estudio y 75 o 225 mg / día en el otro estudio. La eficacia se evaluó sobre la base de los resultados de tres variables: (1) el porcentaje de pacientes libres de ataques de pánico en los síntomas completo en el pánico y la escala de ansiedad anticipatoria (PAAS) (2) el cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio sobre el Trastorno de Pánico Escala de Gravedad (PDSS) puntuación total y (3) el porcentaje de pacientes clasificados como respondedores (mejorado mucho o mucho mejor) en las Impresión clínica Global (CGI) escala de Mejoramiento. En estos dos ensayos, Effexor XR fue significativamente más eficaz que el placebo en las tres variables. En los dos estudios de 12 semanas descritos anteriormente, una evaluación de dosis Effexor XR de 75 y 150 mg / día y los otros evaluaron dosis Effexor XR de 75 y 225 mg / día, la eficacia se estableció para cada dosis. Una relación dosis-respuesta para la eficacia en pacientes con trastorno de pánico no se estableció claramente en los estudios de dosis fijas. El examen de los subgrupos de la población objeto de estudio no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. No hubo información suficiente para determinar el efecto de la edad o la raza en el resultado en estos estudios. En un estudio a largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que satisfacen los criterios del DSM-IV para el trastorno de pánico que habían respondido durante una fase abierta de 12 semanas con Effexor XR (75 a 225 mg / día) fueron asignados aleatoriamente para continuar con la misma dosis de Effexor XR (75 , 150, o 225 mg) o placebo para cambiar a la observación de recaída en condiciones de doble ciego. Respuesta durante la fase abierta se define como 1-sintomatología completa ataque de pánico por semana durante las 2 últimas semanas de la fase abierta y una puntuación CGI Mejora de 1 (muy mejorado mucho) o 2 (muy mejorado). La recaída durante la fase de doble ciego se define como tener 2 o más ataques de pánico en los síntomas completo por semana durante 2 semanas consecutivas o que abandonaron el estudio debido a la pérdida de eficacia según lo determinado por los investigadores durante el estudio. los pacientes asignados al azar estaban en estado de respuesta durante un tiempo medio de 34 días antes de ser aleatorio. En la fase aleatoria siguiendo el periodo abierto de 12 semanas, los pacientes que recibieron continuado Effexor XR experimentaron un tiempo significativamente más largo hasta la recaída. INDICACIONES Y USO trastorno de la depresión Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsulas de liberación prolongada está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. La eficacia de Effexor XR en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se estableció en ensayos controlados 8 y 12 semanas de pacientes ambulatorios adultos cuyos diagnósticos correspondió más de cerca posible a la categoría del DSM-III-R o DSM-IV del trastorno depresivo mayor (ver Ensayos Clínicos ). Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el estado de ánimo deprimido o la pérdida de interés o placer en casi todas las actividades, lo que representa un cambio respecto a la anterior, e incluye la presencia de al menos cinco de los nueve síntomas siguientes durante el mismo período de dos semanas: estado de ánimo depresivo, marcada disminución del interés o placer en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, un intento de suicidio o ideación suicida. La eficacia de Effexor (liberación inmediata) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes adultos que cumplían los criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor con melancolía se estableció en un ensayo controlado de 4 semanas (ver Estudios clínicos). La seguridad y eficacia de Effexor XR en pacientes deprimidos hospitalizados no se han estudiado adecuadamente. La eficacia de Effexor XR en el mantenimiento de una respuesta en el trastorno depresivo mayor durante hasta 26 semanas después de 8 semanas de tratamiento agudo se demostró en un ensayo controlado con placebo. La eficacia de Effexor (liberación inmediata) en el mantenimiento de una respuesta en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente que habían respondido y continuó mejorando durante un período inicial de 26 semanas de tratamiento y luego fueron seguidos por un período de hasta 52 semanas se demostró en un segundo ensayo controlado con placebo (ver Estudios clínicos). No obstante, el médico que elige usar Effexor / Effexor XR durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Trastorno de ansiedad generalizada Effexor XR está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) tal como se define en el DSM-IV. La ansiedad o la tensión asociada con el estrés de la vida cotidiana por lo general no requiere tratamiento con un ansiolítico. La eficacia de Effexor XR en el tratamiento del TAG fue establecido en ensayos controlados con placebo de 8 semanas y 6 meses en pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de trastorno de ansiedad, según los criterios del DSM-IV (véase Estudios clínicos). Trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV) se caracteriza por una ansiedad y preocupación excesivas (expectación aprensiva) que es persistente durante al menos 6 meses, y que la persona encuentra difícil de controlar. Se debe estar asociado con al menos 3 de los 6 siguientes síntomas: inquietud o sensación de excitación o borde, se cansa con facilidad, dificultad para concentrarse o tener la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, trastornos del sueño. Aunque la eficacia de Effexor XR se ha demostrado en ensayos clínicos de 6 meses en pacientes con trastorno de ansiedad, el médico que elige usar Effexor XR durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (véase DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ). Trastorno de ansiedad social Effexor XR está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, también conocido como fobia social, tal como se define en el DSM-IV (300.23). Trastorno de ansiedad social (DSM-IV) se caracteriza por un miedo marcado y persistente de 1 o más situaciones sociales o actuaciones en los que la persona está expuesta a personas desconocidas o la posible evaluación por otros. La exposición a la situación temida provoca casi invariablemente ansiedad, que puede aproximarse a la intensidad de un ataque de pánico. Las situaciones temidas se evitan o se vive con ansiedad o malestar intensos. La evitación, la anticipación ansiosa, o la angustia de la situación (s) temido interfiere significativamente con las personas normales de rutina, occupationalor funcionamiento académico, o actividades o relaciones sociales, o hay un malestar acusado de tener las fobias. menor grado de ansiedad de rendimiento o timidez generalmente no requieren tratamiento psicofarmacológico. La eficacia de Effexor XR en el tratamiento del trastorno de ansiedad social se estableció en cuatro de 12 semanas y un ensayos controlados con placebo de 6 meses en pacientes adultos ambulatorios con trastorno de ansiedad social (DSM-IV) (véase Estudios clínicos). Aunque la eficacia de Effexor XR se ha demostrado en un ensayo clínico de 6 meses en pacientes con trastorno de ansiedad social, el médico que elige usar Effexor XR durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el individuo paciente (véase Dosis y vía de administración). Trastorno de Pánico Effexor XR está indicado para el tratamiento de trastorno de pánico, con o sin agorafobia, como se define en DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados y asocia la preocupación de tener más crisis, la preocupación por las implicaciones o consecuencias de los ataques, y / o un cambio significativo en el comportamiento relacionado con las crisis. El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por recurrentes, ataques de pánico inesperados, es decir, un período aislada de miedo o malestar intensos, acompañada de cuatro (o más) de los siguientes síntomas desarrollar bruscamente y alcanzan su pico a los 10 minutos: 1) palpitaciones, palpitaciones cardiacas, o acelerado el ritmo cardíaco 2) sudoración 3) temblores o sacudidas 4) sensaciones de falta de aliento o sofocación 5) sensación de asfixia 6) dolor en el pecho o malestar 7) náuseas o abdominal dificultad 8) sentirse mareado, inestable, mareo o desfallecimiento 9) desrealización (sensación de irrealidad) o despersonalización (estar separado de uno mismo) 10) miedo a perder el control 11) miedo a morir 12) parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo) 13) escalofríos o sofocos. La eficacia de Effexor XR en el tratamiento del trastorno de pánico se estableció en dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno de pánico (DSM-IV). La eficacia de Effexor XR en el tiempo hasta la recaída en el trastorno de pánico entre los que responden siguientes 12 semanas de tratamiento abierto agudo prolongando se demostró en un estudio controlado con placebo (ver Farmacología clínica, ensayos clínicos). No obstante, el médico que elige usar Effexor XR durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Hipersensibilidad al clorhidrato de venlafaxina oa cualquiera de los excipientes de la formulación. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (ver Advertencias). ADVERTENCIAS empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, si son o no son tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. No se produjeron suicidios en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas (ver Precauciones y Dosificación y administración, la interrupción del tratamiento con Effexor XR. Para una Descripción de los riesgos de la interrupción de Effexor XR). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Effexor XR deben ser escritos para la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Effexor XR no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Posibilidad de interacción con inhibidores de monoamino oxidasa reacciones adversas, algunas de las cuales eran graves, han sido reportados en pacientes que habían interrumpido recientemente de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y empezó con venlafaxina, o que han tenido recientemente el tratamiento con venlafaxina descontinuado antes de la iniciación de un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, rubor, mareos, hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte. En los pacientes que recibieron antidepresivos con propiedades farmacológicas similares a la venlafaxina en combinación con un IMAO, también ha habido informes de reacciones graves, a veces mortales,. Para un inhibidor de la recaptación de serotonina, estas reacciones incluyeron hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. hipertermia y las convulsiones graves, a veces mortales, se han reportado en asociación con el uso combinado de antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO. Estas reacciones también se han reportado en pacientes que han suspendido recientemente estos fármacos y se han iniciado en un IMAO. Los efectos del uso combinado de venlafaxina y los IMAO no se han evaluado en seres humanos o animales. Por lo tanto, ya que la venlafaxina es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y de la recaptación de serotonina, se recomienda que Effexor XR (hidrocloruro de venlafaxina) no cápsulas de liberación prolongada puede utilizar en combinación con un IMAO, o dentro de al menos 14 días de la interrupción del tratamiento con un IMAO. Sobre la base de la vida media de venlafaxina, al menos 7 días deben transcurrir parar venlafaxina antes de iniciar un IMAO. Síndrome de la serotonina El desarrollo del tratamiento puede ocurrir con Effexor XR, particularmente con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo ISRS, IRSN y triptanos) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO) un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea ) (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Si el tratamiento concomitante de Effexor XR con un ISRS, un SNRI o un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (triptanos) se justifica clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el tratamiento de iniciación y aumenta la dosis (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). No se recomienda el uso concomitante de Effexor XR con precursores de la serotonina (como los suplementos de triptófano) (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Sostenida tratamiento de la hipertensión Effexor XR se asocia con hipertensión sostenida (definida como una presión arterial diastólica en posición supina emergentes del tratamiento (PADS) 90 mm Hg y 10 mm Hg por encima de la línea de base durante 3 visitas consecutivas sobre-tratamiento (ver Tabla 2). Un análisis de los pacientes en Effexor criterios de reuniones estudios (liberación inmediata) para la hipertensión sostenida revelaron un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de hipertensión sostenida por Effexor (liberación inmediata) (véase la Tabla 3). un número insuficiente de los pacientes recibieron dosis medias de Effexor XR más de 300 mg / día para evaluar plenamente la incidencia del aumento sostenido de la presión arterial en estas dosis más altas. Tabla 2 Número () de las elevaciones sostenidas en la PADS en Effexor XR los estudios previos a la comercialización por indicación trastorno de ansiedad social (75-225 mg / día) en previos a la comercialización trastorno depresivo mayor estudios, 0,7 (5/705) de los pacientes tratados con Effexor XR suspendieron el tratamiento debido a la presión arterial elevada. Entre estos pacientes, la mayoría de los aumentos de la presión arterial se encontraban en una gama modesta (12 a 16 mm Hg, la PADS). En los estudios previos a la comercialización de GAD hasta 8 semanas y hasta 6 meses, 0.7 (10/1381) y 1.3 (7/535) de los pacientes tratados con Effexor XR, respectivamente, interrumpieron el tratamiento debido a la presión arterial elevada. Entre estos pacientes, la mayoría de los aumentos de la presión arterial se en un rango modesto (12 a 25 mm Hg, SDBP hasta 8 semanas 8 a 28 mm Hg hasta 6 meses). En los estudios previos a la comercialización trastorno de ansiedad social hasta 6 meses, 0,6 (5/771) de los pacientes Effexor XRtreated suspendieron el tratamiento debido a la presión arterial elevada. En estos pacientes, los aumentos de la presión arterial fueron modestos (1-24 mm Hg, la PADS). En los estudios previos a la comercialización trastorno de pánico hasta 12 semanas, 0,5 (5/1001) de los pacientes tratados con Effexor XR suspendieron el tratamiento debido a la presión arterial elevada. En estos pacientes, la presión aumenta en la sangre estaban en un rango modesto (7 a 19 mm Hg, la PADS). Un incremento sostenido de la PADS podrían tener consecuencias adversas. Los casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato se han reportado en la experiencia post-comercialización. Hipertensión preexistente debe ser controlado antes del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que los pacientes que recibieron Effexor XR tienen un control regular de la presión arterial. Para los pacientes que experimentan un aumento sostenido de la presión arterial durante el tratamiento con venlafaxina, se debe considerar ya sea la reducción de la dosis o suspensión. Las elevaciones en la presión sistólica y diastólica la presión arterial en los estudios previos a la comercialización controlados con placebo, no hubo cambios en la presión arterial media (véase la Tabla 4 para cambios medios en el sistólica en posición supina y la presión arterial diastólica en posición supina). Al otro lado de la mayoría de las indicaciones, un aumento dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina fue evidente en los pacientes tratados con Effexor XR. Tabla 4 Final on-Terapia Mean cambios desde el inicio en supino presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) Resultados por indicación, Estudio de la duración y la dosis en Placebo-Controlled Trials Effexor XR mg / día En todos los ensayos clínicos en trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, Sociales trastorno de ansiedad y trastorno de pánico, 1.4 de los pacientes en los grupos tratados con Effexor XR experimentaron un aumento de 15 mm Hg en la presión arterial diastólica en posición supina con la presión arterial de 105 mmHg en comparación con el 0,9 de los pacientes en los grupos de placebo. Del mismo modo, 1 de los pacientes en los grupos tratados con Effexor XR experimentaron un aumento de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica en posición supina con la presión arterial de 180 mmHg en comparación con el 0,3 de los pacientes en los grupos de placebo. Midriasis midriasis ha sido reportado en asociación con venlafaxina, por tanto, los pacientes con presión intraocular elevada o en riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma de ángulo cerrado) debe ser controlada (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes). PRECAUCIONES General de discontinuación del tratamiento con Effexor XR síntomas de retirada se han evaluado de forma sistemática en pacientes que toman venlafaxina, para incluir análisis prospectivos de los ensayos clínicos en trastorno de ansiedad generalizada y los estudios retrospectivos de ensayos en el trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad social. reducción de la interrupción o brusca de la dosis de venlafaxina a varias dosis se ha encontrado que se asocia con la aparición de nuevos síntomas, la frecuencia de que aumentaron con el aumento de nivel de dosis y con mayor duración de tratamiento. Los síntomas reportados incluyen agitación, anorexia, ansiedad, confusión, pérdida de la coordinación y el equilibrio, diarrea, mareos, boca seca, el estado de ánimo disfórico, fasciculaciones, fatiga, síntomas similares a la gripe, dolores de cabeza, hipomanía, insomnio, náuseas, nerviosismo, pesadillas, trastornos sensoriales ( incluyendo shocklike sensaciones eléctricas), somnolencia, sudoración, temblor, vértigo y vómitos. Durante la comercialización de Effexor XR, otros IRSN (serotonina y norepinefrina inhibidores de recaptación), y los ISRS (reabsorción selectiva de serotonina Inhibidores), ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren después de la interrupción de estos medicamentos, en especial si es brusca, incluyendo las siguientes: estado de ánimo disfórico , irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo parestesias tales como sensaciones de shock eléctrico), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Si bien estos eventos son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de discontinuación. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con Effexor XR. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual (véase Dosis y vía de administración). insomnio insomnio y nerviosismo Tratamiento-emergente y el nerviosismo se informaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsulas de liberación prolongada que con placebo en el análisis agrupados de trastorno de corto plazo de la depresión, trastorno de ansiedad, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico estudios, como se muestra en la Tabla 5. Tabla 5 Incidencia de insomnio y nerviosismo en el trastorno depresivo mayor controlado con placebo, TAG, trastorno de ansiedad social, y ensayos Trastorno de pánico el insomnio y el nerviosismo cada condujeron a la interrupción del tratamiento en el 0,9 de las pacientes tratadas con Effexor XR en los principales estudios de trastornos depresivos. En GAD ensayos, insomnio y nerviosismo llevaron a la interrupción del tratamiento en 3 y 2, respectivamente, de los pacientes tratados con Effexor XR hasta 8 semanas y 2 y 0,7, respectivamente, de los pacientes tratados con Effexor XR hasta 6 meses. En los ensayos trastorno de ansiedad social, el insomnio y el nerviosismo llevaron a la interrupción del tratamiento en 2 y 1, respectivamente, de los pacientes tratados con Effexor XR hasta 12 semanas y 2 y 3, respectivamente, de los pacientes tratados con Effexor XR hasta 6 meses. En los ensayos trastorno de pánico, insomnio y nerviosismo llevaron a la interrupción del tratamiento en 1 y 0,1, respectivamente, de los pacientes tratados con Effexor XR hasta 12 semanas. Los cambios en el peso de los pacientes adultos: Una pérdida de 5 o más del peso corporal ocurrieron en 7 de las tratadas con Effexor XR y 2 de los pacientes tratados con placebo en los ensayos principales trastorno depresivo controlados con placebo a corto plazo. La tasa de interrupción para la pérdida de peso asociada con Effexor XR fue de 0,1 en los principales estudios de trastornos depresivos. En estudios controlados con placebo con TAG, una pérdida de 7 o más del peso corporal se produjo en 3 de los pacientes Effexor XR y 1 de los pacientes con placebo que recibieron tratamiento por hasta 6 meses. La tasa de interrupción para la pérdida de peso fue de 0,3 para los pacientes que recibieron Effexor XR en estudios de GAD para un máximo de ocho semanas. En los ensayos trastorno de ansiedad social, controlados con placebo, 4 del tratado con Effexor XR y 1 de los pacientes tratados con placebo sufrieron una pérdida de 7 o más del peso corporal durante un máximo de 6 meses de tratamiento. Ninguno de los pacientes que recibieron Effexor XR en estudios de trastorno de ansiedad social interrumpidas para la pérdida de peso. En los ensayos trastorno de pánico, controlados con placebo, 3 de la Effexor XR-tratada y 2 de los pacientes placebotreated sufrió una pérdida de 7 o más del peso corporal durante hasta 12 semanas de tratamiento. Ninguno de los pacientes que recibieron Effexor XR en estudios de trastornos de pánico interrumpidas para la pérdida de peso. La seguridad y la eficacia de la terapia con venlafaxina en combinación con agentes de pérdida de peso, incluyendo fentermina, no se han establecido. No se recomienda la administración conjunta de agentes XR y pérdida de peso Effexor. Effexor XR no está indicado para la pérdida de peso solo o en combinación con otros productos. Los pacientes pediátricos: La pérdida de peso se ha observado en pacientes pediátricos (6-17 años) que reciben Effexor XR. En un análisis combinado de cuatro y ocho semanas de duración, doble ciego, ensayos de dosis para pacientes externos flexibles controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor (TDM) y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), los pacientes tratados con Effexor XR perdieron un promedio de 0,45 kg (n 333), mientras que los pacientes tratados con placebo ganaron una media de 0,77 kg (n 333). Más pacientes tratadas con Effexor XR que con placebo experimentaron una pérdida de peso de al menos 3,5, tanto en el trastorno depresivo mayor y los estudios de GAD (18 de los pacientes tratados con Effexor XR vs. 3,6 de los pacientes tratados con placebo p0.001). La pérdida de peso no se limitó a pacientes con anorexia emergentes del tratamiento (ver PRECAUCIONES, General, cambios en el apetito). Los riesgos asociados con el uso a largo plazo Effexor XR se evaluaron en un estudio abierto de MDD de los niños y adolescentes que recibieron Effexor XR para un máximo de seis meses. Los niños y adolescentes en el estudio tuvieron aumentos de peso que eran menos de lo esperado sobre la base de datos de pares por edad y sexo similares. La diferencia entre la ganancia de peso observada y esperada aumento de peso fue mayor para los niños (de 12 años) que para los adolescentes (de 12 años). Cambios en la altura pacientes pediátricos: en los pacientes de ocho semanas, los estudios controlados con placebo GAD, tratos Effexor XR (6-17 años) creció un promedio de 0,3 cm (n 122), mientras que los pacientes tratados con placebo crecieron un promedio de 1.0 cm (n 132) p0.041. Esta diferencia en el aumento de la altura fue más notable en pacientes menores de doce años. Durante los estudios de TDM controlados con placebo de ocho semanas, los pacientes tratados con Effexor XR crecieron una media de 0,8 cm (n 146), mientras que los pacientes tratados con placebo crecieron una media de 0,7 cm (n 147). Durante 16 semanas, el estudio trastorno de ansiedad social, controlado con placebo, tanto en el tratado con Effexor XR (n 109) y los 112 (n) de los pacientes tratados con placebo cada creció un promedio de 1,0 cm. Effexor XR, al igual que muchos antidepresivos, debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (psicomotor inquietud), hipomanía, manía , otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. efectos anticoagulantes alterados, incluyendo sangrado incrementado, se han reportado cuando los ISRS y los IRSN se administran conjuntamente con warfarina. Los triptanos: Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Sin embargo, en ratas, se observó una disminución en peso de las crías, un aumento de crías nacidas muertas, y un aumento de muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia, cuando la dosificación comenzó durante el embarazo y continuaron hasta el destete. La causa de estas muertes no se conoce. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Estas complicaciones pueden surgir inmediatamente tras el parto. hallazgos clínicos reportados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con ya sea un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, un síndrome de discontinuación de la droga. Los pacientes tratados con Effexor (liberación inmediata) durante al menos 3 meses en los ensayos de extensión de 12 meses controlados con placebo tuvieron un aumento promedio final de la terapia en el colesterol total de 9,1 mg / dl en comparación con una disminución de 7,1 mg / dl entre placebo los pacientes tratados. Este incremento fue dependiente de la duración durante el período de estudio y tendió a ser mayor con dosis más altas. los niveles de venlafaxina de plasma no se obtuvieron para el paciente que ingiere 6,75 g de venlafaxina. Todos los 14 pacientes se recuperaron sin secuelas. La mayoría de los pacientes reportaron síntomas. Entre los pacientes restantes, somnolencia fue el síntoma más frecuente. El paciente que ingiere 2,75 g de venlafaxina se observa que tienen 2 convulsiones generalizadas y una prolongación del QTc a 500 mseg, en comparación con 405 mseg en la línea base. taquicardia sinusal leve se informó en 2 de los otros pacientes. Garantizar una adecuada vía aérea, la oxigenación y la ventilación. También se recomiendan medidas de apoyo y sintomáticas generales. No se conocen antídotos específicos para la venlafaxina. En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples drogas. Cuando la individualización de la dosis, la atención deberá tener precaución al aumentar la dosis. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Conoce todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud.